Registracija lijekova
“Apomedical d.o.o.” odjel registracije i farmakovigilance pruža usluge registracije lijekova, medicinskih sredstava, dodataka prehrani i kozmetičkih proizvoda kao i usluge farmakovigilance.
Registracija lijeka je formalni i pravni postupak koji obuhvaća prikupljanje, pripremu i podnošenje kompleksne dokumentacije regulatornom tijelu države ili regije kako bi se dobio odobrenje za stavljanje lijeka na tržište. Cilj registracije lijeka je osigurati da je lijek siguran, djelotvoran i kvalitetan, te da se proizvodi u skladu s važećim propisima i smjernicama, osiguravajući pristup sigurnim i učinkovitim ljekovima pacijentima.
Apomedical je vaš pravi partner kada je u pitanju registracija lijekova u BiH.
Usluga registracije lijeka podrazumijeva:
- Pripremu i predaju dokumentacije za dobijanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanja lijeka u promet
- Upis u Registar medicinskih sredstava, uključujući i obnovu upisa u Registar kao i zahtjev za izmjenu potvrde
- Pripremu i predaju dokumentacije za dobijanje dozvole za uvoz i stavljanje u promet dijetetskih preparata na područje Federacije BiH/RS
- Program podrške za uvoz uzoraka lijekova i referentnih standarda u postupcima registracije - konsultaciju i podršku pri uvozu uzoraka
- Podršku i praćenje u toku procedure apliciranja za dobijanje/obnove/izmjene odobrenja za stavljanje preparata u promet
Stupite u kontakt sa nama
Prvi korak je kontaktiranje Apomedical-a kao vašeg pouzdanog partnera za registraciju lijeka. Naš stručni tim će vas uputiti kroz cijeli proces i pružiti sve potrebne informacije.
Priprema dokumentacije
Na temelju prikupljenih informacija o vašem proizvodu, naš stručni tim će pripremiti sve potrebne dokumente i uskladiti ih sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima u BiH.
Podnošenje zahtjeva i procjena
Nakon što je dokumentacija kompletna, podnosimo zahtjev za registraciju lijeka regulatornom tijelu BiH koje će provesti procjenu i donijeti odluku o odobrenju za stavljanje vašeg lijeka u promet.
Predviđeno trajanje registracije lijeka:
Predviđeno trajanje procesa registracije, prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BIH je 210 dana, a za medicinska sredstva 90 dana od dana potvrde o kompletnosti podnijete dokumentacije. Obnova registracije za svaki lijek vrši se nakon 5 godina od dobijanja Dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Potrebna dokumentacija za registraciju lijeka / medicinskog sredstva i više informacija na: www.almbih.gov.ba
Farmakovigilanca/Materiovigilanca
Farmakovigilansa je postupak koji se primjenjuje s ciljem identificiranja, sakupljanja, praćenja, analiziranja i reagiranja na nove podatke koji su u vezi sa sigurnošću lijeka i ocjenom odnosa između rizika i koristi pri upotrebi lijeka ili međusobnom djelovanju s drugim lijekovima.
Kao stručni saradnik za farmakovigilancu posvećeni smo aktivnostima uspostavljanja i održavanja sistema farmakovigilance, kako bismo osigurali zaštitu zdravlja i sigurnosti naših pacijenata i korisnika medicinskih sredstava. Naš cilj je smanjiti rizik i vjerovatnost ponavljanja neželjenih pojava, postavljajući visoke standarde u praćenju i evaluaciji podataka o nuspojavama. Vaša sigurnost i dobrobit su naša prioritetna briga, stoga se stručni tim farmakovigilance neprestano angažuje kako bi osigurao najviši nivo kvalitete i bezbjednosti naših proizvoda.
Usluga farmovigilance uključuje:
- Prijava lokalnih i stranih Individual Case Safety Report (ICSR) u ALMBIH*** i sjedište kompanije
- Prijava neželjenih događaja iz postmarketinških kliničkih ispitivanja u ALMBIH i sjedište kompanije
- Monitoring nad periodičnim izvještajima (PSUR, DSUR) i Upozorenja o sigurnosti proizvoda u skladu s SOP-ovima i važećim regulatornim zahtjevima
- Praćenje lokalne naučne literature radi analize članaka i eventualno prijavljivanje informacija
- Provođenje odgovarajuće obuke za uposlenike o osnovima farmakovigilance, a u skladu sa poslovnim potrebama
- Održavanje sistema kvaliteta i relevantna izvještavanja
Dobro za znati:
• je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka (definicija prema Pravilniku o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove);
• je štetni i nenamjerni odgovor na lijek.
To uključuje nuspojave koje proizilaze iz:
• upotrebe lijeka u uslovima odobrenja;
• upotrebe lijeka izvan odobrenih uslova, uključujući predoziranje, neodobrena (off – label) upotreba lijeka, zloupotreba lijeka, pogrešna upotreba;
• profesionalne izloženosti
(definicija prema Evropskoj direktivi DIR 2001/83/EC Art1(11)).
Ozbiljno neželjeno djelovanje lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem;
Pojmovnik
*Farmakovigilanca – način prijavljivanja, prikupljanja i ocjenjivanja neželjenih reakcija na lijekove koji se primjenjuju u humanoj medicini;
**Materiovilanca – praćenje neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva.
***ALMBIH – Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine www.almbih.gov.ba