Kliničke studije
Apomedical d.o.o. ima poseban Odjel za klinički materijal koji redovito podliježe strogim kontrolama kako bi osigurao uredno skladištenje medicinskih proizvoda za istraživačke svrhe i ostalog materijala namijenjenog kliničkim studijama.
Naša predanost pažljivom snabdijevanju kliničkim materijalom osigurava da se izbjegnu moguće kontaminacije ili greške tijekom cijelog procesa.
Kliničko ispitivanje lijekova je svako ispitivanje na ljudima sa ciljem utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških i/ili farmakodinamskih efekata jednog ili više ispitivanih lijekova, identifikacije neželjenih reakcija na jedan ili više ispitivanih lijekova, kao i klinički dio istraživanja bioraspoloživosti i bioekvivalencije jednog ili više ispitivanih lijekova sa ciljem utvrđivanja njihove bezbjednosti i efikasnosti. Kliničko ispitivanje treba sprovoditi u skladu sa etičkim principima proisteklim iz Helsinške deklaracije, prema smjernicama Dobre kliničke prakse, Međunarodne konferencije za harmonizaciju i važećim propisima.
Naše usluge uključuju:
- Prijem materijala za kliničko ispitivanje
- Pregled neusklađenosti inventara, oštećenih kutija ili slomljenih zatvarača
- Transfer materijala za kliničku studiju do mjesta ispitivanja
- Vraćanje materijala za kliničku studiju sa mjesta ispitivanja
- Ponovna distribucija vraćenih medicinskih proizvoda za istraživačke svrhe
- Riješavanje devijacija / neusklađenosti i žalbi
- Rezervni plan u slučaju devijacija u temperaturi
- Rezervni plan u slučaju požara