Trenutak...
X
Tel: +387 33 771 700 | Fax: +387 33 771 707 | apomedical@apomedical.ba | BHS | EN

 

Kliničko ispitivanje lijekova je svako ispitivanje na ljudima sa ciljem utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških i/ili farmakodinamskih efekata jednog ili više ispitivanih lijekova, identifikacije neželjenih reakcija na jedan ili više ispitivanih lijekova, kao i klinički dio istraživanja bioraspoloživosti i bioekvivalencije jednog ili više ispitivanih lijekova sa ciljem utvrđivanja njihove bezbjednosti i efikasnosti. Kliničko ispitivanje treba sprovoditi u skladu sa etičkim principima proisteklim iz Helsinške deklaracije, prema smjernicama Dobre kliničke prakse, Međunarodne konferencije za harmonizaciju i važećim propisima.

 

 

"Apomedical d.o.o." Odjel za klinički materijal se nalazi u prizemlju zgrade površine 35 m². Odjel se redovno kontroliše da bi se obezbijedilo uredno plasiranje medicinskih proizvoda za istraživačke svrhe i ostalog materijala za kliničke studije kako bi se spriječila mogućnost kontaminacije ili greške tokom procedure snabdijevanja sa kliničkim materijalom.

Obezbijeđen je adekvatan prostor da bi se aktivnosti sigurno izvodile.

Naše usluge uključuju:

  • Prijem materijala za kliničko ispitivanje,
  • Pregled neusklađenosti inventara, oštećenih kutija ili slomljenih zatvarača,
  • Transfer materijala za kliničku studiju do mjesta ispitivanja,
  • Vraćanje materijala za kliničku studiju sa mjesta ispitivanja,
  • Ponovna distribucija vraćenih medicinskih proizvoda za istraživačke svrhe,
  • Uništavanje materijala za kliničku studiju ili vraćanje materijala za kliničku studiju kompaniji za koju Apomedical radi ispitivanje,
  • Riješavanje devijacija / neusklađenosti i žalbi,
  • Rezervni plan u slučaju devijacija u temperaturi,
  • Rezervni plan u slučaju požara.