Trenutak...
X
Tel: +387 33 771 700 | Fax: +387 33 771 707 | apomedical@apomedical.ba | BHS | EN

“Apomedical d.o.o.” odjel registracije i farmakovigilance pruža usluge registracije lijekova, medicinskih sredstava, dodataka prehrani i kozmetičkih proizvoda kao i usluge farmakovigilance.

 

Registracija proizvoda

Registracija proizvoda podrazumijeva skup aktivnosti u cilju dobijanja dozvole za stavljanje lijekova i medicinskih sredstava u promet, kao i izmjene i dopune dozvole i obnove iste.

Na osnovu informacija o proizvodima za koje treba započeti proces registracije, Stručni saradnik za registraciju priprema neophodnu dokumentaciju za stavljanje u promet u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BIH.

Pri kompletiranju registracionog dosijea lijeka odnosno medicinskog sredstva, Stručni saradnik za registraciju komunicira i usaglašava sve eventualne nedostatke i nejasnoće sa domaćim ili stranim partnerom i obezbjedjuje neophodnu dokumentaciju od nadležnih institucija BIH.

 Usluge u vezi sa registracijskim postupcima podrazumjevaju:

Priprema i predaja dokumentacije za dobijanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanja lijeka u promet

Upis u Registar medicinskih sredstava, uključujući i obnovu upisa u Registar kao i zahtjev za izmjenu potvrde

Priprema i predaja dokumentacije za dobijanje dozvole za uvoz i stavljanje u promet dijetetskih preparata na područje Federacije BiH/RS

Program podrške za uvoz uzoraka lijekova i referentnih standarda u postupcima registracije -konsultacija i podrška uvoza uzoraka

Podrška i praćenje u toku procedure apliciranja za dobijanje/obnove/izmjene odobrenja za stavljanje preparata u promet

 

Potrebna dokumentacija za registraciju lijeka / medicinskog sredstva i više informacija na: www.almbih.gov.ba

Napomena:

Predvidjeno trajanje procesa registracije, prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BIH je 210 dana, a za medicinska sredstva 90 dana od dana potvrde o kompletnosti podnijete dokumentacije. Obnova registracije za svaki lijek vrši se nakon 5 godina od dobijanja Dozvole za stavljanje lijeka u promet.

 

Farmakovigilanca/Materiovigilanca

Farmakovigilansa je postupak koji se primjenjuje s ciljem identificiranja, sakupljanja, praćenja, analiziranja i reagiranja na nove podatke koji su u vezi sa sigurnošću lijeka i ocjenom odnosa između rizika i koristi pri upotrebi lijeka ili međusobnom djelovanju s drugim lijekovima.

Neželjeno djelovanje lijeka (adverse drug reaction)

• je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka (definicija prema Pravilniku o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove);

• je štetni i nenamjerni odgovor na lijek.

To uključuje nuspojave koje proizilaze iz:

• upotrebe lijeka u uslovima odobrenja;

• upotrebe lijeka izvan odobrenih uslova, uključujući predoziranje, neodobrena (off - label) upotreba lijeka, zloupotreba lijeka, pogrešna upotreba;

• profesionalne izloženosti

(definicija prema Evropskoj direktivi DIR 2001/83/EC Art1(11)).

Ozbiljno neželjeno djelovanje lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem;

_____________________________________________________________________________________

Stručni saradnik za farmakovigilancu obavlja aktivnosti na uspostavljanju i održavanju sistema farmakovigilance*/materiovigilance** u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata ili drugih korisnika medicinskih sredstava, s ciljem smanjenja rizika i vjerovatnosti ponavljanja neželjenih pojava.

 

Usluge u vezi sa vigilantnim aktivnostima podrazumjevaju:

Prijavljivanje lokalnih i stranih Individual Case Safety Report (ICSR) u ALMBIH*** i sjedište kompanije

Prijavljivanje neželjenih događaja iz postmarketinških kliničkih ispitivanja u ALMBIH i sjedište kompanije

Staranje o periodičnim izvještajima (PSUR, DSUR) i Upozorenja o sigurnosti proizvoda u skladu s SOP-ovima i važećim regulatornim zahtjevima

Praćenje lokalne naučne literature radi analize članaka i eventualno prijavljivanje informacija

Provođenje odgovarajuće obuke za uposlenike o osnovima farmakovigilance a u skladu sa poslovnim  potrebama

Održavanje sistema kvaliteta i relevantna izvještavanja

______________________________________________________________________________________

*Farmakovigilanca - način prijavljivanja, prikupljanja i ocjenjivanja neželjenih reakcija na lijekove koji se primjenjuju u humanoj medicini;

**Materiovilanca - praćenje neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva.

***ALMBIH – Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine www.almbih.gov.ba